Le Centre de Compétences "Informatique Industrielle" décline les compétences d'ADN en matière  de validation sur les systèmes informatisés industriels.

L’informatique industrielle est aujourd’hui au centre des préoccupations des instances réglementaires, qui ont bien compris le rôle croissant tenu par cet outil à la fois dans le pilotage des process de production et dans la réponse qu’il apporte en matière de traçabilité.

Nous observons depuis quelques années une évolution vers des architectures empruntant des modèles de base de données relationnelles qui ouvrent les portes simultanément à la conformité au 21 CFR Part 11 et aux dossiers de lots électroniques.

Cette évolution logique contribue à satisfaire nombre de points incontournables tels que l’archivage des données, la facilité de consultation des historiques en temps réel ou l’investigation à posteriori, l’exportation pour retraitement complémentaire ou la garantie du maintien de l’intégrité des données.

Tous ces systèmes sont directement impliqués :  

  • dans la fabrication du produit actif (automates de production, fermenteur, automate de chaînes de chromatographie, etc.),
  • dans sa formulation (chaînes de répartition, équipement de galénique, lyophilisateur),
  • dans les contrôles de stérilité et de conditions environnementales associés à la production pharmaceutique (autoclave, système de contrôle environnemental, ...),
  • dans la supervision des nombreuses utilités nécessaires au fonctionnement de l’atelier (boucles de production et distribution d’eau EPPI, EUF, EDC, vapeur, gaz, NEP …)
  • dans la gestion de la maintenance des équipements (GMAO), dans l’optimisation des flux de production (MES), dans l’élaboration des dossiers de lots électroniques (EBR),

Or, tous ces équipements présentent une double complexité, d’une part dans le pilotage automatisé et sécurisé de leurs composants (opérations mettant en œuvre vannes, pompes, agitations, régulations …), d’autre part dans leur nécessaire ergonomie de conduite, permettant aux utilisateurs contrôle ou supervision en temps réel, au travers d’une Interface Homme-Machine très souvent développée à partir de noyaux de développement de type Factory (InTouch, InBatch…), Intellution (iFix, iBatch), Siemens (WinCC), Rockwell (RSview, RSbatch …), Emerson (DeltaV), etc.

De plus en plus, en complément de ces solutions de conduite d’équipement, sont mises en place des architectures transverses (serveurs d’historisation, de base de données, contrôleur de domaine, réseau « industriel », solution d’archivage …) permettant la centralisation des données produites et la capitalisation des ressources.

C'est pourquoi le Centre de Compétences Informatique industrielle propose de vous accompagner dans :

  • toutes les démarches d'acquisition de nouveaux systèmes et de mises à jour de systèmes existants,
  • le choix de la solution logicielle la plus adaptée au pilotage ou à la supervision de votre processus pharmaceutique,
  • la phase de suivi et mise en œuvre des solutions retenues à travers nos compétences en gestion de projets, en gestion d'équipement de production et en qualification d'infrastructure informatique.

Grâce à notre expérience terrain, le suivi de formations poussées en partenariat avec les fournisseurs de solutions et des connaissances aiguës des réglementations et méthodologies en vigueur, nous pouvons vous aider à :

  • évaluer les impacts de ces équipements dans le flux de processus de votre entreprise,
  • identifier et planifier les actions à mettre en œuvre pour prouver la maîtrise des flux de données issues de ces systèmes,
  • planifier les actions correctives (ex.  21 CFR Part 11 dans le cadre d’un projet PAI),
  • qualifier et valider les solutions choisies en fonction de vos exigences et des textes réglementaires en vigueur et des "guidelines" reconnus (predicate rules, 21 CFR Part 11, ICH, GAMP 5),
  • suivre et maintenir la validation de ces systèmes en fonction de leur contexte d'utilisation pharmaceutique,
  • mieux appréhender les éléments clés de la validation des systèmes informatisés industriels (supports de formation, conduite du changement).