Notre expertise

ADN possède une expérience de Cahier de Laboratoire Electronique dédié aux entreprises pharmaceutiques. Cette expertise a été acquise lors de projets réalisés en collaboration avec de grands groupes internationaux tels que L’Oréal, Sanofi, Merck ou GSK.

L’expertise ADN est fondée sur le déploiement et la validation réussis de plusieurs cahiers de laboratoires électroniques. Les consultants d’ADN ont procédé à des validations rétrospectives ainsi qu’à des validations prospectives.

L’expérience des consultants d’ADN a permis au cahier de laboratoire électronique de CambridgeSoft (E-Notebook) d’être déployé à plus de 5000 utilisateurs sur plus de 15 sites à travers le monde.

  • Après avoir organisé et participé aux réunions avec les principaux acteurs du projet notre consultant a tout d’abord diagnostiqué puis analysé les besoins des utilisateurs en fonction de leur pays et de leur métier. La coordination trans-culturelle (US, Singapour, Europe et Chine) et trans-fonctionnelle (chimie, biologie, Analyse, recherche, étudiants, cadres, directeurs) de formations a ensuite été géré par nos soins.
  • La coordination des intervenants puis l’animation face à face ou à distance, en anglais et en français, de sessions de formation a été effectuée par nos intervenants avec plus de 95% du personnel formé satisfait ou très satisfait de la prestation. Finalement l’accompagnement pédagogique auprès du personnel formé a été poursuivi pendant plusieurs mois pour s’assurer de la réussite du projet.

 

 

Grace à notre savoir faire le cahier d’Agilent (Kalabie, OpenLab) a été validé pour l’utilisation aux départements Qualité sur des sites GMP.

  • Sanofi, souhaitant valider son logiciel de cahier électronique de laboratoire pour une utilisation dans un périmètre GMP a entamé une procédure de validation rétrospective avec l’aide de notre consultant. Lors de la documentation des risques et de l’écriture des scénarii de tests incluant les étapes spécifiques liées aux risques majeurs et bloquants, notre collaboration active fut un point clé du succès de la validation.
  • En tant que consultant bilingue les atouts apportés par notre collaborateur pour la mise à jour en Anglais et en Français des spécifications fonctionnelles, générales et détaillées de l’application ont été essentiels.
  • ADN est intervenu dans l'exécution des tests et le suivi des anomalies rencontrées. ADN a également été en charge du suivi des corrections des anomalies auprès des fournisseurs, du suivi de l'implémentation des corrections et des réexecutions de tests vérifiant le bon fonctionnement de la correction des anomalies et des tests de non régressions éventuelles, liées à ces corrections. Les consultants ADN sont suffisamment expérimentés et autonomes pour assurer le suivi des actions effectuées par les fournisseurs et assurer une bonne communication entre le fournisseur et le client qui est un des points essentiels pour la réussite d'un projet.

 

 

L’expérience combinée du laboratoire et des LIMS d’ADN on éte la clé du succès rencontré lors du déploiement du cahier de laboratoire électronique E-Workbook.

Au cours d’un projet de validation prospectives, nos équipes sont intervenues sur le cahier de laboratoire E-Workbook. Ce cahier étant interfacé avec un LIMS généraliste, il a fallu d’abord délimiter le scope de chaque applicatif et celui de l’interface.

Notre expérience de la validation en environnement laboratoire a permis de cibler les efforts de tests sur les développements spécifiques à cette architecture. La sécurité globale sur le système en est ressortie accrue.

Du recueil des besoins à la formation des utilisateurs, ADN a une équipe pour vous seconder.

  • Management des risques GxP
  • Recueil des besoins
  • Plan de validation
  • Rédaction de spécifications fonctionnelles, générales et détaillées
  • Ecritures des scénarii de tests
  • Exécution des cas de tests et suivi des corrections des anomalies
  • Paramétrage multi-langues
  • Action de formation sur site et à distance 
  • Accompagnement des groupes et des utilisateurs formés
  • Documentation des actions effectuées

Les logiciels de cahiers de laboratoire électronique ont commencé à apparaitre pendant les années 90 par des cahiers hybrides (enregistrement électronique et signature manuelle). Maintenant les cahiers les plus avancés sont totalement électroniques, de l’enregistrement des données à la signature en passant par l’archivage. Les cahiers dédiés à la R&D sont aussi capables d’interfacer avec le système d’enregistrement des composés.

Ces cahiers sont aussi conformes à la réglementation 21CFR part 11.

Du cahier papier au cahier électronique validé

Un cahier de laboratoire est un outil qui permet au chercheur d’enregistrer les données relatives aux travaux qu’il a ou est en passe de réaliser. Il doit permettre à une personne expérimentée de refaire la même expérience et d’arriver au même résultat. Un cahier de laboratoire électronique doit en plus permettre la rédaction, l’archivage, la recherche et le partage des données électroniques tout en respectant les règles scientifiques, techniques, légales et réglementaires, il doit aussi protéger la propriété intellectuelle. Un cahier de laboratoire électronique validé se doit d’assurer l’intégrité des données en termes de temps, d’auteur et de contenu. Il doit empêcher toute falsification et tout changement non autorisé des données.

Les avantages d’un cahier de laboratoire électronique

Les avantages du cahier de laboratoire électronique par rapport à son équivalent papier sont de plusieurs catégories :

  • Lisibilité des documents
  • Signature et contre signature électroniques
    • Amélioration du temps de réponse
    • Diminution du temps d’inaccessibilité du cahier
  • Enregistrement automatisé des nouveaux composés synthétisés
  • Gain de temps
    • Listes déroulantes, phrases génériques
    • Rapidité de recherche d’expériences (notamment si celles-ci ont été effectuées sur un site autre que celui de la personne qui fait la recherche)
  • Rapidité d’écriture lors de la duplication d’une expérience
  • Amélioration du partage des connaissances
    • Entre chercheur
    • Cross discipline
  • Sécurité de l’information par cryptage
  • Calculs automatisés tels que les données stœchiométriques
  • Lien avec des bases de données et logiciels externes
  • LIMS, CDS, données HSE

Pourquoi valider son cahier de laboratoire électronique ?

La validation du cahier de laboratoire électronique est indispensable si vous souhaitez l’utiliser dans une démarche qualité, si les données qu’il contient sont nécessaires à des fins de brevets et surtout si les contraintes règlementaires telles que les textes de la FDA l’obligent.

En même temps que de satisfaire à la réglementation en vigueur, la validation de votre cahier de laboratoire vous apportera une connaissance approfondie de votre système d’information et augmentera la maitrise globale de votre logiciel.

Une validation en amont de votre système vous permettra de maximiser le temps de recouvrement de votre propriété intellectuelle.