Package fournisseur ou validation sur mesure, que choisir ?

La plupart des fournisseurs de logiciels analytiques (de type HPLC, LC/MS, spectro UV, spectro IR, etc…) commercialisent aujourd’hui des packages de validation.

Les interrogations au sujet de ces packages sont récurrentes :

  • Que contiennent les packages de validation des fournisseurs ?
  • Les tests sont-ils pertinents ?
  • Les tests sont-ils exhaustifs par rapport à la réglementation ?
  • La validation du fournisseur a-t-elle suffisamment de valeur pour être présentée à un inspecteur ?
  • Peut-on être à la fois juge et partie ?

Le contenu des packages de validation varie selon les fournisseurs et les applications. Néanmoins, on y retrouve généralement des tests réglementaires (en vue de vérifier la conformité au 21 CRF Part 11) et des tests fonctionnels.  

Il est important d’évaluer au préalable le contenu des packages de validation afin de s’assurer de la pertinence et de l’exhaustivité des tests.

Malheureusement, ces packages n’intègrent généralement ni la dimension organisationnelle de chaque laboratoire (manière de travailler/ formation/ procédure…), ni les contraintes réglementaires propres à chaque laboratoire (BPL, BPF, 21 Part 58, 210, 211…) et ne permettent donc pas de valider les systèmes dans leur intégralité.

Il ne faut pas oublier qu’un fournisseur ne mettra pas en évidence les faiblesses du produit qu’il commercialise …

Les packages fournisseur, bien qu’incomplets, peuvent servir de base au processus de validation. En effet, en capitalisant sur les tests du fournisseur, les doublons sont évités et la charge de validation est allégée.

La plupart des logiciels utilisés en laboratoire sont classés dans la catégorie 3 des logiciels standards selon le GAMP 5 (Progiciels standards offrant une solution disponible en l’état à un procédé industriel ou de production et dont la configuration se limite à l’établissement de l’environnement d’exploitation).

Malgré l’absence de paramétrage spécifique sur ces applications, il est impossible de s’affranchir des activités de validation.

Un dossier de validation « simple » pourra être établi en s’appuyant sur la qualification du fournisseur.