Le département Laboratoire tient une place prépondérante dans les entreprises pharmaceutiques, de diagnostics et de cosmétiques.

En contrôle Qualité, il est garant de la qualité des produits fabriqués et donc de la réputation de l’entreprise. Il joue un rôle clef dans les processus suivants :

  • Libération des lots,
  • Contrôle des produits entrants et en cours de production,
  • Contrôle périodique,
  • Réclamations client (Non Conformités),
  • Etudes de stabilité.

En Recherche et Développement, il est un moyen d’élaboration de nouveaux produits et de nouvelles technologies. Dans ce cadre, il joue un rôle clef dans les processus suivants :

  • Synthèse de nouveaux composés,  
  • Analyse biologique
  • Analyse de pharmacocinétique
  • Analyse toxicologique  

Le laboratoire : une réglementation spécifique

La réglementation GMP (ou BPF) s’applique au contrôle qualité. Cela comprend les règles prédicat 21 CFR Part 210, 21 CFR Part 211.

Une réglementation particulière s’applique à la Recherche et Développement, avec par exemple les GLP (ou BPL) ; c’est à dire le 21 CFR Part 58.

Des consultants adaptés au monde du laboratoire

Pour répondre à ces thématiques, ADN fait appel à des consultants ayant une connaissance des activités et des logiciels spécifiques au laboratoire. Nos experts laboratoires sont principalement issus de l’industrie pharmaceutique et cosmétique, de ce fait leur maîtrise du vocabulaire permet un dialogue plus facile et se révèle un atout dans l’efficacité de notre activité.

Après une formation à nos méthodes de validation, ils allient deux compétences : une compétence de consultant validation et une connaissance métier.

Les apports d’ADN dans vos projets de validation

ADN est en mesure de réaliser ou de vous accompagner sur l’ensemble des étapes de la validation de votre projet informatique. Nos méthodes de travail suivent le plus souvent le cycle en V d’un projet géré selon la méthodologie GAMP.

Sur la partie gauche du cycle en V, les consultants ADN vous apportent conseil sur les domaines suivants :

  • Rédaction de cahiers des charges ou de spécifications. Notre connaissance des solutions majeures du marché (en particulier LabWare et SAP QM pour LIMS, eNotebook, OpenLab, IDBS pour les cahiers de laboratoire) et notre culture ingénierie des exigences sont deux plus dans l’assistance à maîtrise d’ouvrage.
  • Rédaction de plan de validation. L’expérience de l’un de nos seniors vous aidera à délimiter le scope réglementaire applicable au système et à en définir la criticité.
  • Rédaction d’analyse de risques. Quelque soit votre méthodologie de quantification des risques, nous prenons en compte vos critères pour optimiser l’effort de tests.
  • Qualification de conception. Si vous souhaitez vérifier la cohérence de votre conception avant d’en démarrer la réalisation, ADN peut vous accompagner. Avec un service outillé d’outils d’ingéniérie des exigences adaptés (Reqtify de Dassault Systèmes ou Quality Center/ALM de HP), le consultant ADN peut identifier les manques et proposer des améliorations.

Sur la partie droite du cycle en V, les consultants ADN sont compétents sur les missions suivantes :

  • Rédaction de scripts de tests. A l’écoute de nos clients, nous rédigeons des qualifications d’installation, opérationnelle et de performance.
  • Exécution et supervision des tests.
  • Support en résolution d’anomalies. Nos acquis nous permettent de formuler des propositions de résolutions d’anomalies et de ne pas bloquer le passage en production.
  • Rédaction des procédures (revue périodique, gestion des changements, configuration, gestion des profils et groupes, installation, utilisation).
  • Gestion des formations. Nos experts établissent un plan de formation en fonction des pays et des utilisateurs de votre système. Nos consultant peuvent aussi dispenser la formation.
  • Rédaction de rapports de validation. En intégrant une Matrice de traçabilité, nous nous assurons que tous les risques sont couverts par un test approprié. Grâce à cette approche risque, nous pouvons conclure sur la possibilité d’utiliser le système dans un environnement validé.

Vous souhaitez anticiper une inspection réglementaire ?

Si vous souhaitez vous préparer à un audit réglementaire FDA ou EMA, nos seniors peuvent réaliser un audit préparatoire. Ils vous apportent un œil externe quant aux points à améliorer.

De par son expérience en gestion de projet et sa connaissance des réglementations applicables, ADN constitue un allié dans la réussite de votre projet de validation.