Un Laboratory Information Management System (LIMS) est un logiciel de gestion qui peut couvrir toutes les opérations effectuées dans un laboratoire. Ceci comprend :

  • La gestion des analyses, séquences et résultats associés
  • La gestion des données techniques des articles : identification, définition, fournisseurs...
  • La gestion des échantillons
  • L’analyse comparative des données ou les analyses statistiques
  • Etudes de stabilité
  • La gestion des méthodes (modes opératoires des analyses,…) et procédures
  • La gestion de la traçabilité des lots
  • Gestion de la charge des laboratoires : temps unitaire par analyse, capacité des équipements, simulation et planification de la charge, visualisation des ressources disponibles, …
  • Gérer les coûts : produits consommables, taux horaires...
  • La gestion des stocks
  • Enregistrer les incidents et non conformités
  • La gestion des fournisseurs (qualification / homologation, fréquence des analyses, suivi des résultats) et des clients :
  • La gestion des documents qualité
  • Communication vers les équipements de laboratoire et vers les systèmes d’informations d’entreprise ERP, MES, GMAO...
  • Aide à la décision
  • Conformité aux normes de FDA, 21CFR Part 11 ainsi qu’aux exigences de traçabilité demandées.

Il est en particulier conçu pour capturer des données expérimentales, en provenance de sources hétérogènes. Par interface ou par saisie manuelle, il collecte l’ensemble des résultats et permet d’en faire une synthèse.

Le LIMS permet de comparer les résultats obtenus  aux spécifications attendues et de prendre les décisions de libération de lot. Dans certains cas, il est interfacé avec un outil d’analyse statistique.

Pourquoi valider votre LIMS ?

 

  • Conformité réglementaire

La mise en conformité de vos logiciels est une obligation, dictée par les organismes auditeurs. La réussite d’un projet de validation vous procurera un dossier de validation complet et l’assurance de réussir les inspections.

  • Maitrise du système d’information

D’une part, l’approche risques permet de formuler de nouvelles exigences et d’augmenter la maîtrise globale du système LIMS.

D’autre part, la phase de test permet d’explorer le LIMS en totalité. C’est souvent l’occasion de faire découvrir des fonctionnalités peu utilisées ou de lancer un projet d’évolution.

L’expérience d’ADN en projet LIMS :

 

  • Projet Labware chez Sanofi Pasteur :

ADN est intervenu dans le cadre d’une validation prospective, c'est-à-dire une validation pendant le mode projet.

Une revue des exigences a d’abord été réalisée par un consultant laboratoire. Bien plus qu’une simple reformulation des exigences, cette revue a été l’occasion d’apporter notre connaissance du système utilisé.

La validation de ce projet international a pratiquement duré trois ans pour trois consultants en moyenne, pilotés par un chef de projet validation ADN. Les activités intégraient la rédaction de  l’analyse de Risque, l’écriture des tests, j’usqu’au rapport final (utilisation de l’outil Quality Center sur tout le processus de validation) 

  • Projet SAP QM chez Sanofi Aventis :

Sur une régie, notre consultant a pu réaliser des actions orientées système d’information et d’autres plus orientées validation.

L’aspect validation a consisté à appliquer la méthodologie client de gestion des changements. Chaque demande d’évolution a donc été évaluée en termes de criticité. Puis une stratégie de tests adaptée a été mise en place.

L’aspect système d’information était une comparaison fonctionnelle entre le module QM de SAP et les LIMS généralistes du marché. Pointant les avantages et faiblesses de chaque solution, cela a abouti à un projet d’évolution du module QM.    

Que ce soit en mode projet ou sur des LIMS déjà en production, ADN peut vous accompagner jusqu’à la réussite de votre projet. Les consultants sont déjà intervenus sur des projets de volumétries très différentes.Le LIMS gère l’ensemble des données opérationnelles du laboratoire. Compte tenu du positionnement du Laboratoire et des LIMS  dans l’industrie pharmaceutique , un projet de validation de vos logiciels augmentera la sécurité de ce système critique. On peut rassembler les atouts d’une validation en deux catégories :