Les fournisseurs de matériels de laboratoire délivrent des logiciels, en même temps que leurs appareils. Ces programmes servent à paramétrer les instruments, à gérer les acquisitions de données et à retraiter les résultats.

Il en existe autant que d’instruments.

Un logiciel instrumental traite des données et aboutit à un résultat chiffré de teneur d’un produit. Une mauvaise information peut aboutir à la libération de lots non conformes. C’est donc un système particulièrement critique.

Notre méthodologie de validation, et plus particulièrement l’approche risques garantit de maîtriser ces systèmes.

L’expérience d’ADN en validation

  • Quelle est l’expérience d’ADN en validation de logiciels de chromatographie ?

Projet EZ chrom chez Ethypharm :

Ce projet a été provoqué la concomitance de deux choses : une montée de version du CDS et la volonté de changer d’infrastructure informatique, avec l’apparition d’une technologie TSE. L’augmentation du périmètre fonctionnel et l’apparition de nouvelles exigences informatiques ont déclenché une mise à jour du dossier de validation.

Maîtrisant les tests de non régression et les concepts informatiques adéquats, notre consultant senior a pu accompagner notre client, sur l’ensemble du projet. Ce travail a notamment consisté à capitaliser les tests précédents et pointer les nouveaux tests à écrire.

  • Quelle est l’expérience d’ADN en validation de logiciels de spectrophotométrie ?

Projet AssureID chez Galderma :

           

 

Le logiciel a validé était AssureID, logiciel de spectrométrie infra rouge. Après avoir capitalisé sur les tests fournisseurs, notre consultant fut en mesure de constituer un dossier de validation complet. Ainsi ce nouvel équipement a pu être utilisé sans délai superflu, par notre client.