Les systèmes informatisés reposent sur une infrastructure composée de serveurs, postes clients, routeurs, protocoles… mais aussi de processus qualité. La qualification de cette infrastructure est essentielle à la validation des systèmes informatisés. En effet, puisqu’elle supporte des systèmes validés mais aussi des applicatifs critiques métiers non réglementés, l'infrastructure se doit de garantir fiabilité, sécurité et pérennité.

De plus, de très nombreuses interruptions de services sont liées à de mauvais paramétrages, qu'une bonne gestion de la configuration aurait évitée. Néanmoins, il est important de noter que la qualification d'infrastructure n'est pas un processus figé, et que la maîtrise de la configuration et des changements représente l'axe majeur du travail.

Il convient également de rappeler que les inspections réglementaires se penchent de plus en plus sur les aspects informatiques, omniprésents dans les processus pharmaceutiques, et par conséquent émettent de plus en plus d'observations concernant la base de ces systèmes, à savoir l'infrastructure.

La qualification d'infrastructure permet enfin d'améliorer la compréhension des informaticiens vis à vis des exigences réglementaires.

Grâce à des informaticiens formés à la validation, au 21 CFR PART 11, l'Annexe 11, mais aussi ITIL ; nous sommes capables de dialoguer avec vos équipes techniques et réglementaires, et à même de vous proposer une méthodologie de qualification d'infrastructure, moderne et  pragmatique, basé sur des standards.

Dans ce cadre nous  proposons des  binômes technique/qualité pour mettre en place un système qualité au sein du service informatique, ou bien compléter les procédures existantes (Gestion du Support, Gestion des Changements, Gestion de Configuration, Disaster Recovery Plan, Sauvegarde, Gestion des accès etc. ).

Nos consultants certifiés chez les éditeurs et constructeurs majeurs sauront également qualifier vos configurations matérielles de stockage ( solutions SAN, FibreChannel, etc. ).

En quelques mots, voici la déclinaison de nos prestations:

Qualification Infrastructure

a. Plan de Qualification d'Infrastructure

b. Qualification de Réseau (équipements, protocoles)

c. Qualification de salle machine

d. Qualification Serveur/Poste client

e. Qualification Système d'exploitation

f. Gestion de configuration et des changements

g. Mise en œuvre de plan de secours, suite à un plan de continuité

h. Gestion du support, Help Desk, Incidents

Conseil et Service ITIL

a. Evaluation Processus ITIL

b. Délégation de Manager ITIL

c. Qualification Outils support aux Processus et Enregistrements ITIL ( CMDB notamment)

d. Assistance à Maitrise d'ouvrage

Qualification Infrastructure 2.0

a. Configuration Management Data Base. Le CI devient l'enregistrement qui apporte la preuve qu'un processus de gestion des changements a bien été suivi, ou tout simplement mesure le risque en fonction des incidents remontés ou problèmes présents.

b. Gestion des Changements. 

c. Gestion des Incidents et des Problèmes.

d. Gestion des SLA.

e. Gestion des KPI

f. Gouvernance Risk And Compliance

Nous proposons une aide à la fois sur la conception du processus et sa validation. Via une approche Agile, nous sécurisons la mise en oeuvre et la validation de chaque processus.