Méthodologie

Une approche de la conformité des systèmes informatisés BPx basée sur la gestion des risques et ASTM E2500.

La version 5 du GAMP développe et applique de nouveaux concepts, tels que l’approche rationnelle de la gestion du risque, la mise en avant de la compréhension du produit et des processus, et l’application de concepts de qualité par la conception.

Ce guide fournit également quelques nouveaux éléments, comme la valorisation, quand cela est possible, de la documentation et des compétences du fournisseur, afin d’éviter les redondances ou encore une introduction au rôle de détenteur de processus (Process owner), de détenteur de systèmes (Système owner) ou d’expert technique (SME, Subject Matter Expert).