Expertise réglementaire

Les consultants ADN sont à même de vous fournir l'expertise et le conseil nécessaires à vos projets de conformité règlementaire, aussi bien dans un contexte Français (ANSM) ou Européen (EMA), qu'Américain (FDA).

Les réglementations applicables aux ERP (PGI) sont les suivantes selon les processus utilisés :

  • Directive 2004/27/EC de la Commission Européenne et du conseil du 31 Mars 2004 amendant la directive 2001/83/EC du code communautaire réglementant les produits pharmaceutiques à usage humain
  • Bonnes Pratiques de Distribution en gros des médicaments à usage humain et des produits mentionnés à l'article L.5136-1 du code de la santé publique
  • FDA 21 CFR part 11 Electronic Records; Electronic Signatures - Final Ruling (cas pratique)
  • FDA 21 CFR part 210 & 211 Current Good Manufacturing Practices for Finished Pharmaceuticals (cas pratique)
  • FDA 21 CFR part 820 Quality system regulation medical device
  • Eudralex Volume 4 Good Manufacturing Practices - Medicinal products for human and veterinary use
  • Annexe 11 des GMP
  • Quality by design (ICH Q8-Q9-Q10)
    • ICH Q8 Pharmaceutical Development
    • ICH Q9 Quality Risk Management
    • ICH Q10 Pharmaceutical Quality System
  • Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use (94/C 63/03)

 

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