3P : Processus-Procédé-Produit

Processus : Méthode d’organisation qui vise à l’amélioration continue de la maîtrise et de la connaissance des procédés garantissant ainsi la qualité des produits tout au long du cycle de vie (PLM = Product Life Cycle Management)

Exemples :

  • Knowledge management
  • Change management
  • Gestion de configuration ou Versionning procédés
  • Reference Data Model (structuration et codification des substances)
  • Analyses de criticité : impactant d’autres processus
    • Validation des procédés (et gestion des anomalies)
    • Maitrise des moyens de mesure
    • Gestion des changements
    • Gestion des impacts réglementaires

 

Procédé : L’ensemble des techniques liées à la fabrication d’un produit pharmaceutique donné. Généralement un procédé est structuré en Phase, Etape, Opération, Analyse etc…

Exemples :

  • Procédés de fabrication
  • Procédés de contrôle
  • Procédés d’analyse
  • Procédés de conditionnement

 

Produit : Matières premières, solvants, réactifs, produits intermédiaires, médicaments … 

 

Dans le secteur pharmaceutique la qualité d’un Produit dépend intrinsèquement de la bonne conduite du Procédé et de la maitrise des Processus associés.