Recherche et Développement

L’obtention du marquage CE pour le dispositif médical permet aux fabricants l’accès à la totalité du marché de tous les états membres de l’Union Européenne et de l’Espace Economique Européen en une seule démarche nécessitant la constitution d’un dossier technique (Technical File).

Cette démarche peut être extrêmement longue, complexe, onéreuse et déroutante pour les entreprises, par manque de maitrise des exigences réglementaires (et normatives) et les démarches de maîtrise de risques au cours de développement du dispositif médical.

C’est pour cette raison que ADN vous propose un accompagnement dans la mise en œuvre de vos dossiers techniques en optant pour des méthodologies efficaces et éprouvées (les Guides MEDDEV, GHTF, STED, Ingénierie des exigences...). Cet accompagnement méthodologique est réalisé non seulement dans le respect de référentiels réglementaires et les normes en vigueur dans le secteur de fabrication de dispositifs médicaux, mais aussi dans une démarche de maîtrise des risques.

Nous vous proposons une expertise et assistance sur la mise en œuvre de vos Technical Files en matière de:

  • Classification européenne de dispositif médical
    • Classe I, IIa, IIb ou III
  • Choix des Procédures d’évaluation de Conformité
    • Selon Annexe(s) choisie(s) de la Directive 2007/47/CE
  • Identification des Réglementations et des Normes
  • Réponses aux exigences réglementaires ou de sécurité (dont Exigences Essentielles – annexe I)
  • Dossier de Gestion des Risques (Plan de Gestion des Risques, FMEA Design, Process, Product, Rapport de Gestion des Risques)
  • Dossier de Conception (Design Input, Design Output, Design Verification, Design Transfert, Design Validation) - DHR, DMR
  • Etude et choix des matériaux
  • Protocoles de Tests et Essais (Biocompatibilité, Nettoyage, Mécanique, Electrique/Electronique, Logiciel, …)
  • Etude des solutions de Marquage, Etiquetage, Emballage et Elaboration des Notices d'Utilisation (IFU)
  • Post Market Surveillance
  • Traçabilité des exigences au travers du dossier de conception, spécification et de tests (Reqtify,…)