Informatique industrielle

Le Centre de Compétences "Informatique Industrielle" associe tout au long des projets et du cycle de vie des systèmes la double compétence de ses consultants en matière d'ingénierie des exigences et de validation des systèmes informatisés et automatisés industriels. 

Le système informatisé industriel est aujourd’hui au centre des préoccupations des instances réglementaires, qui ont bien compris le rôle croissant tenu par cet outil à la fois dans le pilotage des process de production et dans la réponse qu’il apporte en matière de traçabilité, quand le logiciel n’est pas lui-même partie intégrante de la technologie du Dispositif Médical.  

Nous observons depuis quelques années une évolution vers des architectures intégrant des modèles de base de données relationnelles qui ouvrent les portes simultanément à la conformité au 21 CFR Part 11 et aux dossiers de lots électroniques.

Cette évolution logique contribue à satisfaire nombre de points incontournables tels que l’archivage des données, la facilité de consultation des historiques en temps réel ou l’investigation à posteriori, l’exportation pour retraitement complémentaire ou la garantie du maintien de l’intégrité des données, voire l’optimisation des performances au travers de démarche de type lean manufacturing.

Tous ces systèmes sont directement impliqués :  

  • Dans la fabrication du dispositif médical (équipements ou chaîne de production, machine-outil, machine spéciale, machine d’assemblage, presse à injecter, etc.),
  • Comme dans sa préparation, son marquage et étiquetage (chaînes de nettoyage, laveur-désinfecteur, équipement de conditionnement, marquage laser, CAB ou Datamatrix, édition de masque d’étiquette, …), 
  • Dans son contrôle ou la vérification de ses performances (équipements de contrôle dimensionnel, logiciel de gestion de parc métrologique, logiciel d’analyse statistiques),
  • Ou encore dans la mise en œuvre de la stérilisation, dans les contrôles de conditions environnementales ou de stérilité associés à la production des dispositifs médicaux (autoclave, système de contrôle environnemental, pilotage de CTA salle blanche,…), 
  • Dans la supervision des utilités nécessaires au fonctionnement de l’atelier (boucles de production d’eau, générateur de vapeur, distribution de gaz, …) 
  • Dans la gestion de la maintenance de ces équipements (GMAO), ou dans l’optimisation des flux de production (MES), comme dans l’élaboration des dossiers de lots électroniques (EBR).

C'est pourquoi le Centre de Compétences Informatique industrielle propose de vous accompagner dans :

  • Toutes les démarches d'acquisition de nouveaux systèmes et de mises à jour de systèmes existants, 
  • Le choix de la solution logicielle la plus adaptée au pilotage ou à la supervision de votre processus de production ou de conditionnement, 
  • La phase de suivi, mise en œuvre et commissioning des solutions retenues à travers nos compétences en gestion de projets, notre connaissance des équipements de production et de la qualification des procédés spéciaux.

Grâce à notre expérience terrain, le suivi de formations poussées en partenariat avec les fournisseurs de solutions et des connaissances aigus des réglementations et méthodologies en vigueur, nous pouvons vous aider :

  • A évaluer les impacts de ces équipements dans le flux de processus de votre entreprise, 
  • A identifier et planifier les actions à mettre œuvre pour prouver la maîtrise des flux de données issues de ces systèmes 
  • A planifier les actions correctives (ex. 21 CFR Part 11 dans le cadre d’un projet PAI) 
  • A qualifier et valider les solutions choisies en fonction de vos exigences et des textes réglementaires en vigueur et des « guidelines" reconnus (21 CFR Part 820, ISO 13485, GAMP 5 ISPE, ASTM E2500, IEC 62304), 
  • A suivre et maintenir la validation de ces systèmes en fonction de leur contexte d'utilisation, 
  • a mieux appréhender les éléments clés de la validation des systèmes informatisés industriels (supports de formation, conduite du changement).