Expertise réglementaire

Les consultants ADN sont à même de vous fournir l'expertise et le conseil nécessaires à vos projets de conformité règlementaire, aussi bien dans un contexte Français (ANSM) ou Européen (EMA), qu'Américain (FDA).

Les réglementations applicables aux systèmes informatisés et automatisés sont les suivantes selon les processus utilisés :




  • FDA 21 CFR part 820 Quality system regulation medical device
  • Directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux, amendé par la directive 2007/47/CE