Affaires Réglementaires 

 

ADN accompagne depuis 20 ans, les industries de la santé dans l’organisation et le respect de la législation dans le cadre de l’enregistrement de nouveaux produits, avec des équipes composées de pharmaciens et d’experts en affaires réglementaires et en gestion des données réglementaires.

 

La capitalisation des expériences clients en France et à l’international est au cœur de la stratégie d’ADN car elle nous permet de vous proposer de plus en plus de valeur ajoutée. C’est notre force pour vous accompagner dans vos activités quotidiennes comme dans vos projets innovants.

L’industrie pharmaceutique

Nos équipes interviennent depuis les phases avals de développement des produits jusqu’aux phases de développement post-AMM. Nos consultants ont été amenés à travailler sur des aires thérapeutiques variées (ex : oncologie, diabète, cardiologie, neurologie, etc…) 

Nous intervenons au sein des AR dans le cadre des activités suivantes :

- Rédaction et soumission des dossiers d'AMM
- Expertise CMC (Module 3.2S/3.2P et QOS)
- Maîtrise des procédures de soumissions nationales, européennes :

 DCP, MRP et CP ; et internationales
- Rédaction des dossiers de renouvellements et variations de type I et II
- Mise au format e-CTD
- Gestion des annexes d'AMM : RCP, notices et étiquetages

- Support aux dossiers de transparence
- Veille réglementaire
- Mise en application des directives aux produits pharmaceutiques (Projet REX, DMOS, Loi Bertrand, Règlement Européen,...)
- Rédaction de procédures/SOP qualités

- Référentiels BPL, BPF/GMP et ICH, USP, Ph. Eur
- Base de données réglementaires : MissAMM, SHARE,..


Cosmétiques

Nous vous accompagnons dans l’évaluation de la sécurité, l’efficacité et les caractéristiques des produits selon la réglementation relative aux produits cosmétiques (Directive 2008/42/CE). En parallèle, nous vous aidons à implémenter la nouvelle réglementation N° 1223/2009 applicable à partir du 11 juillet 2013, et relatives aux notifications. 

 

Compléments alimentaires – Nutraceutiques

Afin de promouvoir auprès du consommateur les bénéfices santé d’un produit alimentaire, les entreprises doivent au préalable obtenir une autorisation des autorités de santé (EFSA) pour toute nouvelle allégation. Cette autorisation est obtenue après l’analyse d’un dossier qui rassemble les preuves scientifiques de la véracité de l’allégation, apportées par les résultats d’études cliniques portant sur le produit concerné.

Nous accompagnons nos clients en respectant la réglementation européenne et la législation française renforcées par le règlement (CE) N° 1924/2006 pour la protection et la sécurité du consommateur.

La diversité des profils et des expériences de nos consultants nous permet de vous offrir une large gamme de service dans de nombreux domaines d’expertise.