Pharmacovigilance

 

Qu'est ce que la Pharmacovigilance ?

 

« La Pharmacovigilance est l’ensemble des techniques d'identification, d'évaluation et de prévention du risque d'effet indésirable des médicaments ou produits mis sur le marché à titre onéreux ou gratuit, que ce risque soit potentiel ou avéré. La pharmacovigilance englobe la prévention, l'identification, l'évaluation et la correction du risque médicamenteux potentiel ou avéré. Elle s'attache notamment à évaluer les facteurs évitables du risque médicamenteux »

                                                                                                                                                                                             Source: Les bonnes pratiques de pharmacovigilance françaises de 2011 

 

Notre expertise

ADN  possède une expertise concernant:

       Gestion des cas PV (ICSR, cas des essais cliniques): Réception, documentation, analyse, saisie, codage, évaluation médicale des cas, notation  de l’imputabilité (française et OMS) des cas d’effets indésirables

       Détection de Signal

       Rédaction des différents rapports de safety:

-          DSUR: Development  Safety Update Report

-          PSUR / BPRER: Periodic Safety Update Report/  Periodic Benefit-Risk Evaluation Report

-          RMP: Risk management plan.

-      PSMF : Pharmacovigilance System Master File

       Veille Littérature Hebdomadaire

       Reporting des cas aux autorités de santé : EMA( Eudravigilance), ANSM, …

       Gestion des bases de données : Arisg, Argus, safety easy, PVNet,….

Nos autres compétences en Vigilance 


Cosmétovigilance, Matériovigilance/Réactovigilance, Nutrivigilance, Hémovigilance, Biovigilance.

Comment ?

ADN met à votre disposition un personnel qualifié et expérimenté (médecin, pharmaciens, scientifiques) pour la prise en charge de vos activités de vigilances en fonction de vos besoins :

- Par le biais de délégation de profil métiers hautement qualifiés pour vos besoins en matière de vigilances, 

- Par le biais d’externalisation  par notre centre de services pour la gestion de l’ensemble de vos activités vigilances ( gestion des cas, rédaction des rapports de safety,….)