7 Process Excellence

  1. Device Requirements Excellence
  2. Device Development - DHF
  3. Device Master Record - DMR 
  4. Device Sustainability Excellence
  5. Device Quality Excellence
  6. Controlled Document Excellence
  7. Device Regulatory Excellence

De part ses expertises métiers - qualité, affaires réglementaires, production- et ingénierie des exigences, ADN est aujourd'hui le premier partenaire Dassault Systèmes agréé sur cette solution .

Accélérer la livraison de dispositifs médicaux innovants, sûrs et parfaitement conformes

Les fortes attentes des consommateurs pour de meilleurs soins et des avancées technologiques qui améliorent la qualité de vie, créent des conditions de marché favorables pour les entreprises de dispositifs médicaux. Or, les contrôles réglementaires croissants mettent les fabricants dans l'obligation de garantir une qualité et une sécurité totales.

La solution Licensed to Cure pour les dispositifs médicaux de Dassault Systèmes permet aux entreprises de centraliser les processus et données éclatés et d'incorporer les réglementations en tant que ressource, optimisant la qualité et la conformité et réduisant les coûts et les délais de commercialisation.

La solution administre de bout en bout tous les éléments de conformité réglementaire de votre système de qualité, ainsi que la maîtrise de la conception réglementée par ISO 13485 ( 2016 ).

Cette solution flexible gère également toutes les questions de qualité telles que les réclamations produit, les rapports de non-conformité (RNC), les audits et CAPA, via un seul et unique système intégré.

Les entreprises de dispositifs médicaux peuvent ainsi dans le même temps éviter les risques de conformité, améliorer leur productivité, et stimuler l'innovation en développement produit.

Tout dispositif médical mis sur le marché communautaire doit être conforme aux exigences essentielles de santé et de sécurité prescrites par les Directives 93/42/CEE dispositifs médicaux, 90/385/CEE dispositifs médicaux implantables actifs et 98/79/CE dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et transposées dans le Code de la Santé Publique. 

Le fabricant doit apporter les preuves que les risques potentiels liés à l'utilisation du dispositif médical et trouvant leur origine dans tout le cycle de vie (conception, fabrication, transport, stockage, exploitation et fin de vie du dispositif médical) sont acceptables au regard du bénéfice apporté au patient/utilisateur. 

La solution offre un cadre configuré pour le dispositif médical et réduit les coûts de cette conformité grâce à une approche plateforme où chaque élément possède son propre cycle de vie.