Points forts

Collaboration en temps réel sur une même version actualisée

Cohérence de bout en bout de l'intention de conception au projet soumis et à la fabrication

Détection précoce des problèmes de conception

Conformité réglementaire parfaitement intégrée, évitant les risques d'erreurs et assurant un gain de temps significatif

Évaluation accélérée des impacts des modifications

Vue instantanée des sous-exigences, pièces et tests impactés

 

 

 

Device Requirements Excellence

L'industrie des dispositifs médicaux est à l'aube d'une ère de croissance soutenue. Les fortes attentes des consommateurs concernant de meilleurs soins et des avancées technologiques qui améliorent la qualité de vie, créent des conditions de marché favorables. Or, la hausse des coûts et les questions de conformité imposent à ces entreprises de procéder avec prudence, en trouvant le juste équilibre entre d'une part la recherche d'innovations compétitives et la qualité conforme, et d'autre part la sécurité et la traçabilité exigées par la réglementation.

La solution Licensed to Cure pour les dispositifs médicaux vous permet de créer un environnement virtuel collectant les besoins des clients, les exigences générées étant gérées dans un environnement avec visibilité totale, traçable et collaboratif, afin d'assurer la sécurité des produits et d'automatiser la charge réglementaire.

La plate-forme 3DEXPERIENCE permet aux chefs de produit de définir les tests qui garantiront que les exigences correspondent aux besoins du client et sont conformes au niveau de qualité requis, ainsi que d'évaluer l'impact des modifications techniques proposées sur des multiples produits et fonctions. L'évaluation des impacts est immédiate et l'audit des écarts se fait en temps réel.

La solution Requirement Excellence permet de répondre facilement aux exigences de traçabilité propres au 21 CFR PART 820 et norme ISO 62304.

Au delà des matrices de traçabilité, la solution permet d'aborder sereinement les lignes de produits afin de faciliter la réutilisation de composants projet .

Permet de répondre aux exigences réglementaires suivantes :

FDA : PART 820.181, PART 840

IEC 62304