Points forts


Permet d'économiser du temps et de réduire le risque de conformité, en s'appuyant sur la stratégie de développement produit globale, qui relie toutes les entités de l'organisation, de façon à offrir une parfaite visibilité sur toutes les informations liées au produit.

Affecte les délais et les ressources adéquats à chaque phase du cycle de développement, avec une collaboration en temps réel.

Cohérence de bout en bout et parfaite traçabilité du dossier de conception.

Accès immédiat et en temps réel à toutes les informations produit pour l'analyse d'impact.

Organise et gère le portefeuille de produits et exécute les projets de développement liés au planning et au lancement de futurs produits.

Accès en temps réel à la bonne information pour toute investigation (par ex. plainte, évaluation de l'impact de modifications).

Signature Electronique conforme au 21 CFR Part 11 permettant de dématérialiser la signature sur les enregistrements critiques ( documents, BOM, tâches, etc. ) .

Dashboard programmes et projets facilitant le pilotage du développement .

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Device Development Excellence - Design History File

Se concentrer sur les ressources critiques

Dans l'industrie des dispositifs médicaux, la qualité et les délais de commercialisation se partagent le premier rang des priorités et doivent être gérés au travers d'un processus rigoureux, afin de réduire le risque réglementaire et de conformité.

Une gestion de projet et de programme minutieuse est particulièrement utile lorsqu'il s'agit de définir une structure et un ciblage au fil des phases de conception. En outre, la visibilité précoce sur les fonctionnalités du produit pour l'organisation entière constitue une base solide pour les équipes réglementation et marketing lorsqu'elles préparent la demande de mise sur le marché et pour les activités de surveillance post-commercialisation.

License to Cure pour les dispositifs médicaux comprend des fonctionnalités avancées pour la gestion de projet, avec lesquelles les entreprises sont en mesure d'institutionnaliser les bonnes pratiques dans le cadre du lancement de produits nouveaux.

La solution permet de coordonner les activités du projet et les livrables de façon à assurer que les livrables de contrôle de la conception sont réalisés et remplit automatiquement le dossier de conception. Les chefs de projet disposent de modèles de tâches et de listes de contrôle des livrables avec lesquels ils vérifient facilement que les SOP sont correctement exécutées et incluses dans le projet.

Des rapports avancés de suivi visuel des projets au sein de la plate-forme 3DEXPERIENCE® contribuent également à maximiser la visibilité et le contrôle, et par là-même à réduire les délais de commercialisation et le risque réglementaire, ainsi qu'à améliorer l'excellence opérationnelle.

Une approche Collaborative

Le développement d'un nouveau produit nécessite la mobilisation d'expertises multi-disciplinaires aussi bien en interne que via un réseau de partenaires.

Ce changement de paradigme apporte son lot de complexité, et des risques de pertes d'intégrité sur les enregistrements, car les échanges sont bien souvent réalisés par fichiers via mail ou des espaces de stockages grands publics.

La connexion des éléments de conception ou DHF, à une version de produit devient difficile, surtout lorsqu'il faut gérer des versions différentes d'enregistrements - documents, modèles 3D, BOM - par révision de produit ( limite des gestions électroniques de documents ).

Une plateforme collaborative ouverte aux partenaires, où chaque acteur contribue de manière sécurisée au développement du produit selon une structure projet définie et suivie, répond à la fois à une exigence réglementaire et à une réalité d'innovation collaborative.

La traçabilité des exigences ( Design Input - Design Output par exemple ), comme la gestion des changements est un challenge pour beaucoup d'entreprises; la plateforme License To Cure possède la capacité de fluidifier et sécuriser ces processus réglementaire.