Points forts

Une collaboration précoce entre l'ingénierie et la fabrication, dès la conception initiale, accélère le processus de modification.

Une collaboration entre des équipes pluridisciplinaires basées sur les informations produit les plus récentes.

Une conformité réglementaire améliorée pour limiter le risque d'erreurs et les délais d'exécution.

Un support CAPA robuste et une prise en charge de toutes les lignes de produits impactées.

Capitalisation et réutilisation de la PI liée à la structure du produit.

Intégration avec Solidworks ou autres CADs .

Signature Electronique conforme au 21 CFR PArt 11 pour dématérialiser les enregistrements et signatures papiers.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Device Master Record Excellence - DMR

Les entreprises qui n'incorporent pas un système de gestion de la qualité de bout en bout sur tout le cycle de vie du produit, s'exposent à un risque de conformité accru, des dépassements de budget et des retards.

Ces risques de conformité sont pour beaucoup dus à des lacunes dans la traçabilité, qui trouvent leur origine dans d'anciens systèmes basés sur des documents papier, des documents électroniques cloisonnés ou des versions différentes du logiciel d'une équipe à l'autre.

La collaboration entre l'ingénierie et la fabrication est essentielle au développement de produits de qualité, et ce dès les premières phrases du projet.

Licensed to Cure pour les dispositifs médicaux contribue à améliorer la collaboration transversale entre la conception fonctionnelle et la fabrication en partageant les vues des activités communes d'ingénierie et de planification. Les modifications complexes sont approuvées plus rapidement et les améliorations évaluées au fil des différents processus de modification.

Enfin la plate-forme 3DEXPERIENCE® permet aux responsables de l'ingénierie et de la fabrication de prendre des décisions plus éclairées et ainsi de réduire le temps d'entrée des données et les erreurs de fabrication, ainsi que de trouver facilement les informations actualisées sur les nomenclatures.

Permet de répondre aux exigences réglementaires suivantes :

FDA : PART 820.181, PART 820.40

Part 820.40 Subpart D requires device manufacturers to establish and maintain document control procedures in which document review and approvals are required and approvals are to be properly documented. All document changes are required to be reviewed and approved, and the document change history must be maintained.

Part 820.181 requires device manufacturers to establish device master records. The DMR must be prepared and approved in accordance with the document control procedures in Part 820.40.

 

IEC 62304 

Le fabricant doit établir un(des) plan(s) de développement du logiciel pour entreprendre des activités du processus de développement du logiciel convenant au domaine d'application, à  l'importance et aux classes de sécurité du logiciel du  système logiciel à développer.

 Le  modèle de cycle de vie de développement du logiciel  doit être soit complètement défini, soit  référencé dans le ou les plans. Le plan doit traiter des éléments suivants:

a) les  processus à utiliser au cours du développement du  système logiciel

b) les livrables (y compris la documentation) des  activités  et  tâches

c) la traçabilité  entre les exigences du  système, les exigences du logiciel, les essais du  système logiciel et les mesures de  maîtrise des risques mis en œuvre dans le logiciel

d)  la gestion de la configuration et des  modifications du logiciel, y compris les  éléments de configuration de logiciel de provenance inconnue utilisés à l'appui du développement

e)   la résolution des problèmes de logiciel pour le traitement des problèmes détectés dans les produits logiciels , dans les livrables et dans les  activités  à chaque étape du cycle de vie