Points forts

Collaboration en temps réel

Cohérence de bout en bout

Exhaustivité parfaite des dossiers

Réduction des retards dans les autorisations de mise sur le marché

Réponses réglementaires suivies et fournies dans les délais

Parfaite cohérence entre le dossier soumis et la conception réelle

Efforts pour la soumission des dossiers réduite grâce à la réutilisation directe de la PI

Données produit réelles réutilisées pour la soumission des identifiants

 

 

 

Device Regulatory Excellence

Intégrer la réglementation comme un atout

Obtenir les approbations et certificats attendus pour les principaux marchés, est fondamental tant pour réussir à vendre que pour assurer la sécurité et l'efficacité de chaque dispositif médical. Des rapports correctement définis et préparés contribuent à garantir que le dossier comprend les informations demandées par les différents organismes de réglementation pour une classe de produit donnée. Par exemple, la collecte des attributs des produits et UDI (identifiants uniques des dispositifs) dans les systèmes d'une entreprise peut être automatiquement centralisée afin d'affiner et de réutiliser les données pour les dossiers UDI et approbations.

 


La solution Licensed to Cure pour les dispositifs médicaux (liée à ENOVIA Global Market Registration) fait éclater les cloisonnements au sein de l'entreprise afin de créer une approche plus unifiée pour le lancement des produits, ce qui réduit considérablement les délais de commercialisation. Elle permet aux entreprises d'éliminer les processus éclatés et d'"intégrer" la réglementation en tant qu'atout, optimisant et contrôlant la gestion de processus métier très réglementés pour les dossiers et approbations demandés et soumis dans le monde entier.