Une solution de validation de vos équipements de laboratoire, simple, rapide et efficace ?


L’équipe d’ADN, régulièrement confrontée aux problématiques de validation des logiciels de laboratoire, a mis au point cette solution : Le Pack Labo


Le Pack Labo permet d’intégrer la validation du fournisseur. Les tests des packages de validation du fournisseur sont intégrés au dossier de validation via la matrice de traçabilité. Ainsi, la charge de travail associée à la rédaction et à l’exécution des tests de qualification est réduite.

1. Les contraintes réglementaires du laboratoire : Le contexte réglementaire est adapté à chaque laboratoire, les tests de qualification sont axés sur la vérification des exigences réglementaires.

2. Les compétences des membres du laboratoire : Les tests fonctionnels sont pris en charge par le personnel du laboratoire.

3. Les contraintes de temps : Le déroulement des tests de qualification est rapide (moins d’une semaine)

4. Les mises à jour de l’application : La maintenance gratuite des documents du Pack Labo est assurée pendant 1 an en cas de mise à jour majeure ou mineure de l’application

Le Pack Labo se compose de l’ensemble des délivrables classiques de validation.

Afin d’adapter au maximum le dossier de validation au système informatisé, au contexte d’utilisation et au contexte réglementaire, ces délivrables sont proposés sous différentes formes :

1. Documents modèles à mettre à jour en fonction du système : Plan de validation, Protocoles de QI, Protocoles de QO, Protocole de QP

2. Plans de tests génériques : Tests de QI, QO et QP

3. Documents personnalisés : Analyse de risque, matrice de traçabilité, rapports (QI, QO, QP et final)

Pour assurer la partie rédactionnelle des documents personnalisés, Le Pack Labo inclut l’intervention d’un consultant expert sur site ou à distance.

Vous souhaitez mettre en place cette solution de validation ?
N’hésitez pas à nous contacter pour obtenir une présentation plus détaillée du Pack Labo.

Comment compléter la qualification du fournisseur ?
Comment intégrer les aspects réglementaires non maîtrisés par les laboratoires ?

Le personnel de laboratoire possède généralement une bonne maîtrise de ses équipements de laboratoire et des logiciels associés mais par contre la dimension réglementaire est bien souvent méconnue.

La validation des systèmes informatisés possédant des composantes réglementaires et fonctionnelles, il devient donc intéressant de répartir les activités de validation en intégrant les compétences de chacun.

  • Qui a la maîtrise fonctionnelle du système ?
  • Les utilisateurs, il est donc normal qu’ils participent à l’évaluation et la rédaction des tests fonctionnels.
  • Qui maîtrise la réglementation ?
  • Les experts réglementaires, il est donc normal qu’ils prennent en charge les tests purement réglementaires.


Dans l’industrie de la santé, la validation des systèmes informatisés est aujourd’hui incontournable. Néanmoins, pour beaucoup, elle reste associée aux idées suivantes : méthodologie compliquée, absence de compétences en interne, documentation ingérable, perte de temps, coût élevé ….

  • Analyse de risque : ADN rédige une analyse de risque réglementaire, propre au contexte réglementaire du laboratoire
  • Plan de validation : ADN fournit un modèle de document qui est adapté à son contexte par le laboratoire
  • Protocole de Qualification d’Installation : ADN fournit un modèle de document qui est adapté par le laboratoire
  • Fiches des tests de Qualification d’Installation : ADN fournit des fiches de tests génériques
  • Rapport de Qualification d’Installation : A l’issue de l’exécution des tests par les membres du laboratoire, ADN rédige le rapport de qualification
  • Protocole de Qualification Opérationnelle : ADN fournit un modèle de document qui est adapté par le laboratoire
  • Fiches des tests de Qualification Opérationnelle : ADN fournit des fiches de tests génériques sur la partie réglementaire
  • Rapport de Qualification Opérationnelle : A l’issue de l’exécution des tests par les membres du laboratoire, ADN rédige le rapport de qualification
  • Protocole de Qualification de Performances : ADN fournit un modèle de document qui est adapté par le laboratoire
  • Fiches des tests de Qualification de Performances : ADN fournit des fiches de tests génériques
  • Rapport de Qualification de Performances : A l’issue de l’exécution des tests par les membres du laboratoire, ADN rédige le rapport de qualification
  • Matrice de traçabilité : ADN rédige la matrice de traçabilité en intégrant les tests du fournisseur
  • Rapport de validation : A l’issue de la validation, ADN rédige le rapport de validation